在這個對安全性、追溯性和精確性要求極高的醫療行業，激光打標技術扮演著至關重要的角色，遠不止于簡單的標識，而是關乎患

者安全和法規合規的核心工藝。

一、 核心應用驅動力：UDI（設備標識）法規

全球主要市場（美國FDA、歐盟MDR、中國NMPA）都強制推行醫療器械UDI系統。這意味著幾乎所有醫療器械，從植入物到手術

器械，都必須擁有一個的標識碼，以實現從生產到使用的全流程追溯。激光打標是實現UDI永久、可靠標識的技術。

二、 詳細應用場景分類

1. 外科手術器械與植入物 (Surgical Instruments & Implants)

這是要求很嚴苛的應用領域。標記必須永久、無毒、抗腐蝕，并能經受反復的高溫高壓滅菌（autoclaving）、化學消毒和物理磨

損。

應用示例：

UDI直接標識： 在手術鉗、剪刀、持針器、骨鑿等器械的手柄或關節處，直接打標序列號、UDI-DI碼（通常為Data Matrix二維碼）。

這是實現器械追溯、管理庫存、防止手術遺留（RSI）的關鍵。

植入物標識： 在人工關節（髖、膝）、牙科種植體、骨板、骨螺釘、心臟瓣膜等植入物上打標型號、規格、批次和序列號。標記必

須極其生物相容，不能成為體內腐蝕或感染的源頭。

刻度與尺寸標記： 在擴張器、導引器等器械上打標精確的深度或尺寸刻度，為醫生提供視覺參考。

技術優勢：

永久性： 標記是材料的一部分，不會在反復滅菌和使用時脫落。

生物相容性： 無添加墨水或化學物質，避免了引入外來物質的風險。

高精度： 可在極其微小的植入物上打標清晰可讀的信息。

2. 醫療設備與耗材 (Medical Devices & Consumables)

應用示例：

一次性用品： 在注射器、導管、輸液袋上打標生產日期、有效期、批號和品名。激光打標環保無污染，避免了油墨遷移的風險。

診斷設備組件： 在內窺鏡、血糖儀、體外診斷（IVD）設備的塑料或金屬外殼上打標型號、序列號和認證標志（如CE標志）。

藥品包裝： 在藥瓶、安瓿瓶、藥板（鋁塑泡罩）上進行“冷”打標，刻寫生產信息而不會破壞內裝藥品的性能。

技術優勢：

靈活性： 可在各種形狀和材質的包裝上打標。

防篡改： 永久標記可以有效防止產品被篡改或假冒。

3. 實驗室設備與器皿 (Lab Equipment & Glassware)

應用示例：

玻璃器皿標識： 在燒杯、量筒、試管、移液管上打標永久性的刻度線、容量和編號，這些標記抗酒精、丙酮等化學試劑腐蝕。

設備資產追蹤： 為顯微鏡、離心機、培養箱等昂貴實驗室設備打標資產編號和公司信息，便于管理和防盜。

技術優勢：

抗化學腐蝕： 標記不會因接觸強酸強堿而消失。

清晰美觀： 在玻璃上打標可產生光滑、不掛水的標記，易于清潔。

三、 按材料與激光技術選擇

醫療領域材料多樣，需選擇不同的激光器以達到更佳效果：

四、 超越標識：增值應用

色彩打標（Annealing）： 通過控制光纖激光的參數，在不銹鋼或鈦合金表面產生一層薄的氧化膜，因光的干涉效應而呈現出不同

的顏色（如黑色、金色、藍色）。這種彩色標記無需任何顏料，完全生物相容，常用于高端植入物和器械的美學和功能區分。

微加工（Micromachining）： 高精度的紫外激光或超快激光可用于加工醫療器械的微小特征，例如在導管上開微米級的孔，或對

血管支架進行精細切割，這已進入精密制造的范疇。

總而言之，在醫療設備領域，激光打標機遠非一臺簡單的打碼設備。它是：

合規性的保障： 滿足全球UDI法規要求的核心技術。

患者安全的守護者： 通過永久可靠的追溯，確保器械來源清晰、使用安全。

質量與品牌的體現： 在精密器械上實現清晰、美觀、耐久的標記，提升了產品的專業感和信任度。

其非接觸、無耗材、高精度的特性，以及與多種生物材料完美兼容的能力，使其成為現代醫療制造業中不可替代的關鍵技術。